Биопарокс: опасен для жизни
Ещё в 2015 году препарат Биопарокс был в числе местных антибиотиков, которые считались относительно безопасными к применению у беременных и кормящих женщин. Что произошло и почему это средство исчезло из аптек? Есть ли аналоги у этого препарата?
Содержание
Биопарокс сегодня
Сегодня Биопорокс не встретишь в аптечной сети. В настоящее время он уже не числится в Государственном реестре лекарственных препаратов России и других стран мира, где он был зарегистрирован.
Применение Биопарокса
Биопарокс — это товарный знак фармкомпании «Лаборатория Сервье» (Франция).
Состав и форма выпуска
Он являлся полипептидным антибиотом фузафунгином, который выпускался в спрее для ингаляций в ротоглотке и носовой полости.
Согласно инструкции фузафунгин назначался для лечения заболеваний дыхательного тракта:
- ринита и ринофарингита (насморка);
- фарингита (воспалительного процесса задней стенки глотки);
- ларингита (воспаления гортани);
- трахеита;
- тонзиллита (воспаление глоточных миндалин) и состояние после тонзиллэктомии (удаления миндалин);
- синусита (воспаления слизистой околоносовых пазух).
Механизм действия
Действовал на слизистые оболочки местно и оказывал антимикробное и противовоспалительное действия.
Проявлял антимикробную активность в отношении:
- стрептококков группы А;
- пневмококков;
- стафилококков;
- некоторых штаммов нейссерий;
- некоторых анаэробов;
- грибов рода кандида;
- микоплазмы пневмония.
Противовоспалительное действие оказывалось за счёт уменьшения накопления специфических активных веществ (фактора некроза опухоли) и подавления выработки свободных радикалов макрофагами при сохранении их функции захвата и переваривания вредных частиц.
Фузафунгин действовал только на слизистую ротоглотки и полости носа. В кровь он практически не попадал, а значит и в грудное молоко не проникал. Поэтому его использовали для лечения инфекций дыхательного тракта у кормящих женщин.
Противопоказания и побочные эффекты
Противопоказания тоже были минимальные:
- повышенная чувствительность к фузафунгину или к вспомогательным веществам препарата;
- дети в возрасте до 2,5 лет из-за опасности развития ларингоспазма.
Побочные действия Биопорокса чаще отмечались в виде местных аллергических реакций:
- чихание, неприятный вкус во рту, покраснение слизистой оболочки глаз, сухость слизистых оболочек дыхательных путей, ощущение раздражения в горле, кашель, тошнота (обычно прекращения лечения не требовалось);
- редко: сыпь, зуд, крапивница;
- очень редко: анафилактический шок, астматические приступы, приступы бронхиальной астмы, одышка, ларингоспазм, отёк Квинке, в том числе отёк гортани.
При развитии аллергических реакций приём препарата прекращался и не возобновлялся.
Исследования свойств Биопарокса
Производство Биопарокса было запущено в 60-х годах прошлого века. И более 50 лет этот препарат широко назначался ЛОР-врачами и терапевтами практически во всех странах мира.
В исследованиях «Лаборатория Сервье» было показано:
- фузафунгин эффективен в отношении наиболее распространённых бактерий;
- микроорганизмы не приобретали устойчивость к этому антибиотику;
- препарат не всасывался через слизистую;
- спрей позволял уменьшить приём системных антибиотиков.
Но в 2000 годах появилась информация, что у фузафунгина, в том числе и Биопарокса:
- снизилась антибактериальная эффективность;
- увеличился риск формирования устойчивости к другим классам антибиотиков;
- из-за высокой чувствительности к препарату, который сопровождался спазмом дыхательных путей, в редких случаях отмечался летальный исход.
Для проверки этой информации Европейское медицинское агентство (ЕМА) начало проверку и оценку пользы и вреда Биопарокса. В некоторых странах сразу запретили использования средства на своей территории, не дожидаясь ответа.
После завершения проведённой проверки было установлено, что польза при лечении фузафунгином преувеличена.
Исследования проводились в разных независимых клиниках. В каждой клинике в эксперименте принимали участие по две группы. В одной группе лечение проводили Биопароксом. В результате улучшение регистрировалось примерно в 60% случаев. Другая группа, контрольная, принимала плацебо (давали «пустышку») и улучшение констатировалось примерно в 40% случаев. Сравнивая, результаты исследования в обеих группах пришли к выводу, что почти у половины пациентов выздоровление происходило и без приёма Биопарокса.
Помимо этого были выявлены случаи аллергической реакции после распыления Биопарокса. Эти реакции хоть и оговаривались в инструкции (анафилактический шок, ларинго- и бронхоспазм, отёк Квинки), но носили угрожающий для жизни характер, а в некоторых случаях имели смертельный исход.
В дополнение специалистами ЕМА было отмечено, что заболевания верхних дыхательных путей, редко протекают тяжело, в связи с чем риск летального исхода не оправдывает использование Биопарокса, с точки зрения принципов здравоохранения.
Результат исследования
Это стало причиной Лаборатории Сервье официально отказаться от выпуска Биопарокса и приостановить действие регистрационного удостоверения. Помимо официальных заявлений в госструктуры, Лаборатория Сервье обратилась к своим покупателям, которые привыкли пользоваться Биопароксом, отказаться от этого лекарствя и вместо него использовать другие средства в лечении.
Аналоги Биопарокса
Отсутствие Биопорокса компенсируется наличием большого разнообразия ингаляционных препаратов в разной ценовой категории.
Местные антисептики, которые разрешены при грудном вскармливании — таблица
Торговое название препарата | Действующее вещество | Особенности препарата |
Гексаспрей (Лаборатория Бушара-Рекордати) | биклотимол | Ингаляционный антисептический препарат с продолжительным действием, разрешённый к использованию у беременных и кормящих женщин. Противопоказан детям до 6 лет. |
Лизобакт (Босналек) | лизоцим пиридоксин | Содержит лизоцим — природное вещество, способное уничтожать бактерии, грибки и вирусы и принимающее участие в регуляции местного иммунитета. Усиливает действие антибиотиков. Разрешён при беременности и кормлении грудью. Противопоказан детям до 3 лет. |
Ларипронт (Генрих Мак/Октобер Фарма) | деквалиния хлорид лизоцима гидрохлорид | Комбинированный препарат с противовирусным, противомикробным, противогрибковым, противовоспалительным и муколитическим действием в таблетках для рассасывания. Применяется при болях в горле и в лечении стоматологических заболеваний. Помогает при охриплости голоса. Разрешён при беременности и кормлении грудью. |
Тантум Верде (Анжелини Франческо) | бензидамин | Обладает противовоспалительным, антимикробным и обезболивающим действием. Представлен тремя формами: спрей дозированный, раствор для полоскания и таблетки для рассасывания. Детям таблетки до 3-летнего возраста давать не рекомендуется. Таблетки следует рассасывать медленно: чем дольше их держать во рту, тем мощнее будет эффект. Спрей подходит для обработки полости рта маленьких детей, которые ещё не умеют полоскать рот самостоятельно. Раствор для полоскания рекомендуется применять у взрослых. Редко вызывает побочные эффекты. Во всех имеющихся лекарственных формах разрешён к применению у беременных и кормящих женщин. |
Каметон (разные производители) | камфора хлоробутанол масло листьев эвкалипта прутовидного левоментол | Спрей, который оказывает местное анестезирующее, противовоспалительное, антисептическое действие. За счёт содержания ментола даёт охлаждающий эффект, уменьшая неприятные ощущения в глотке. Противопоказан детям до 5 лет. |
Фарингосепт (разные производители) | амбазон | Местный антибиотик для регулярного применения. Необходимая концентрация для подавления размножения бактерий создаётся на третий день использования препарата. После применения таблеток следует воздерживаться в течение 3 часов от питья и приёма пищи. |
Пропосол (Алтайвитамины) | прополис | Препарат природного происхождения на основе продукта жизнедеятельности пчёл — прополиса. Обладает противовоспалительным, противомикробным, противозудным и обезболивающим действием. Выпускается в виде аэрозоля. Может вызывать аллергические реакции у людей с индивидуальной непереносимостью продуктов пчеловодства. |
Наличие большое количество аналогов Биопорокса компенсировало его отсутствие на фармакологическом рынке. И не создало существенных проблем в лечении заболеваний верхних дыхательных путей.